오늘은 IRB(기관생명윤리위원회)의 자체 신청을 위한 방법에 대해 알아보겠습니다.
1. IRB(기관생명윤리위원회)란?
IRB는 "Institutional Review Board"의 약자로, 인간 참여자를 대상으로 하는 연구를 검토하고 감독하여 윤리적으로 이행되고 규정 및 지침을 준수하는 위원회입니다. IRB의 주요 목적은 연구 참여자의 권리, 복지 및 개인 정보 보호를 보장하는 것입니다.
연구자가 인간 참여자를 대상으로 연구를 수행하려는 경우, 일반적으로 IRB에게 연구 제안서를 제출합니다. IRB는 제안된 연구를 검토하여 참여자에 대한 잠재적인 위험과 혜택, 인포메드 컨센트 획득 방법 및 기밀 보호 절차를 포함한 윤리적 측면을 평가합니다.
IRB는 연구 제안을 승인, 거부 또는 수정 요청할 권한이 있습니다. 연구자는 연구 과정에서 IRB의 결정과 권고사항을 준수해야 합니다. 또한, IRB는 윤리적 기준을 유지하고 연구 기관에 대한 신뢰를 유지하기 위해 연구 지속 중에도 윤리적 표준을 준수하도록 지속적으로 모니터링하며, 우려 사항이 발생하면 감사 또는 조사를 진행할 수 있습니다.
전반적으로, IRB는 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하고 윤리적 기준을 유지하여 연구 기관에 대한 신뢰를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
2. IRB 언제 필요할까?
IRB는 인간대상으로 연구의 적법한 진행을 위해 진행하며 의료, 제약, 뷰티 분야 뿐 아니라 최근에는 인공지능 분야에도 확대되고 있습니다.
인공지능, 데이터 분야의 주요 정부사업인 2024년 초거대 AI확산 생태계 조성사업(기존 AI허브에서 진행하는 인공지능 학습 데이터 구축사업과 유사)의 공고문에서는 아래와 같이 명시하고 있습니다.
인간을 대상으로 하는 과제는 IRB(기관생명윤리위원회) 승인과 DRB(데이터심의위원회) 승인을 비롯한 적법한 절차·정책에 따른 원천데이터 확보방안 제시
* 보건의료 데이터의 경우 과제조정시 IRB 심의 결과를 제시
3. IRB 어떻게 진행될까?
IRB는 대학병원, 기업 등에서 자체적으로 진행하는 자체 IRB와 자체적으로 IRB를 진행하기 어려운 공용 IRB가 있습니다.
먼저 공용 IRB는 정부기관인 '기관생명윤리위원회 정보포털'(https://irb.or.kr/menu02/summary.aspx)에서 진행하게 됩니다. 다만 여러 기업에서 다양한 연구를 통해 공용 IRB를 신청할 경우 IRB 승인을 받는데 시간이 소요되며 동일 연구에 있어 매 1년 단위로 갱신해야 하는 IRB의 특성상 관리에 있어 어려움이 있습니다.
때문에 인간대상의 연구를 다수 진행하는 기관, 기업 등에서는 자체적으로 IRB를 구성하여 진행합니다.
4. 자체 IRB 진행을 위한 가이드라인
국가생명윤리정책원(https://www.nibp.kr/ ,TEL. 02-737-8970 - 내선번호 4)에 따르면 IRB는 기업이 자체적으로 진행가능하다고 합니다.
1) 기관위원회 등록 사이트(https://review.irb.or.kr/uat/uia/egovLoginUsr.do) 접속
2) 메인 화면 내 안내자료를 다운로드하여 내용 확인 후 진행
3) IRB 인증은 필수가 아님
IRB 인증에 관한 내용이 있는데 IRB 인증의 경우 자체적으로 IRB를 다수 수행한 기관에 정부에서 감사를 진행하고 인증을 하는 개념이라고 합니다. 소규모로 인간대상 연구를 진행할 경우 IRB를 인증받을 필요가 없으며 인간 대상 연구 및 IRB를 다수 진행할 경우 정부기관에서 개별 연락을 통해 IRB 인증을 받아야 할 기관을 선정하고 공고한다고 합니다.
5. 마침말
ICT 분야에서도 인간의 생체정보, 민감정보를 활용한 연구가 많아짐에 따라 IRB의 중요성이 대두되고 있습니다.
IRB는 기업 대표를 제외한 기업 내부 인원 5인, 기업 외부 인원 1명을 포함하며 심사하는 연구가 윤리적으로 진행될 수 있는지 판단하는 역할을 하기 때문에 연구와 관련된 전문적인 지식이 필요합니다.
예를 들어 안면인식을 통한 결제 기술을 연구할 경우, IRB에서는 안면인식 기술 연구를 통해 훼손될 수 있는 연구참여자의 권리
인 개인정보(생체정보)의 보호입니다. 또한 개인정보의 저장 및 관리를 위한 네트워크, 개인정보의 활용범위를 파악하기 위한 전반적인 기술에 대한 지식을 갖춘 사람만이 위원회에 참여할 수 있을 것으로 보여집니다.
또한 연구와 관련된 전반적인 계획서를 심사하는 역할을 하게 되는 IRB의 특성 상 기술유출에 대한 우려가 있을 수 있습니다.
때문에 IRB 위원 중 필수로 참여해야 하는 기업 및 연구와 관련 없는 외부 위원 1인에 대한 신중한 선택이 필요하며 회사의 주요 연구 영역에 해당하는 전문가, 변리사, 개인정보보호 관련 법률 전문가 등이 선호됩니다.